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說到氫化大豆磷脂酰膽堿HSPC,有的小伙伴應該是比較熟悉了,不過作為鹽酸多柔比星脂質體磷脂,登記號為F20170000148的HSPC又是怎樣表現的呢?
鹽酸多柔吡星脂質體注射液由美國Sequus制藥公司(后來被ALZA收購)研制,1995年在美國獲批上市,商品名DOXIL;在歐洲市場的商品名為Caelyx,中國國內商品名為“楷萊”,也常被稱為隱形脂質體或長循環(huán)脂質體。DOXIL是一種無菌、半透明、紅色的脂質體混懸液,每個單劑量小瓶含2 mg/ml的20 mg或50 mg鹽酸多柔吡星(相當于1.87mg/ml多柔吡星),pH為6.5。
說到DOXIL的處方磷脂,包括膽固醇3.19 mg/ml;氫化大豆磷脂酰膽堿(HSPC)9.58 mg/ml;N-(羰基甲氧基聚乙二醇2000)-1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸乙醇胺鈉鹽(MPEG-DSPE)3.19 mg/ml;硫酸銨約0.6 mg/ml;組氨酸作為緩沖劑;pH值由適量的鹽酸和/或氫氧化鈉調節(jié);蔗糖為滲透壓調節(jié)劑。超過90%的鹽酸多柔吡星被包封在隱形脂質體內水相中。
鹽酸多柔比星脂質體磷脂HSPC是一款怎樣的磷脂?
中文名稱:氫化大豆磷脂酰膽堿
商品名:HSPC-90A
化學名稱:HSPC(Hydrogenated soy phosphatidylcholine)
分子式:C42H84NO8P
生產商:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司
CAS號:92128-87-5
EINECS號:295-786-7
級別:化妝品、醫(yī)療器械、藥用輔料
純度:≥90.0%(各項指標詳見 COA)
用途:乳化劑
分子量:762.09
保存條件:遮光、密封、冷凍運輸及保存
注意事項:避免接觸強酸或強堿介質
幾經擴展,目前DOXIL適應癥包括卵巢癌、AIDS相關的卡波氏肉瘤和多發(fā)性骨髓瘤,產品歸BAXTER HLTHCARE CORP所有。作為復雜注射劑的經典代表,DOXIL在各種藥劑學教材和納米給藥系統(tǒng)學術報告中反復出現,也是目前復雜注射劑中唯yi被成功仿制的產品:2013年FDA批準了SUN PHARM的首仿,2017年DR REDDYS LABS LTD也成功晉級仿制列強。國內的仿制產品“里葆多”(復旦張江,2008年)、“多美素”(石藥集團,2011年)和“立幸”(常州金遠,2012年),上市時間均早于美國的ANDA首仿,或許只有通過一致性評價或歐美主流市場ANDA獲批,才能真正獲得世界認可。讓我們拭目以待,看看哪家首先通過一致性評價或歐美主流市場ANDA審批…
艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司十余年來始終專注于脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑、生物制劑等復雜注射劑領域。開拓了獨具特色的銷售模式“高校+研究所+企業(yè)”。艾偉拓,不忘初心,堅持始終,專注為復雜注射劑領域提供支持與服務。
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本文部分內容節(jié)選自輔必成《鹽酸多柔吡星脂質體》作者:噴叔